金华颁发首张“证照分离”医疗器械经营许可证！这项改革工作全面启动→
3月27日上午，张文龙眼科门诊部有限公司在行政服务中心市场监管窗口领到《医疗器械经营许可证》，成为 我市首家通过“证照分离”改革、“告知承诺制”审批模式获取许可证的医疗器械公司，这标志着市场监管部门“证照分离”改革工作全面启动，全面引航全市“证照分离”改革工作。
3月20日，我市出台《金华市市场监管局落实“证照分离”改革实施办法》，为全省首个市场监管领域推出的证照分离方案，着力破解“准入不准营的问题”。
据悉，此次“证照分离”改革16项清单包含食品经营许可（仅销售预包装食品）、检验机构资质认定、重要工业产品（除食品相关产品外）生产许可证核发、《医疗器械经营许可证》开办、药品零售企业许可、广告发布登记、食品生产许可、食品添加剂生产许可、第二类精神药品零售经营许可、特种设备生产单位许可等。
“证照分离”改革是我市一项重大的改革任务，通过这项任务的推进，要进一步优化营商环境，着力破解“准入不准营”的问题，进一步激发创业热情。
“我们在省局3项告知承诺审批事项的基础上，新增告知承诺事项6项，告知承诺审批总数达9项，其中广告发布和法定计量授权的承诺制办理为全省首创。”市市场监管局相关负责人表示，除此之外，金华的“证照分离”改革还有突出“分级分类”、突出“缩减时限”、突出“监管闭环”等特点，在改革审批方式、放宽准入的同时，坚决防止监管“缺位”，同时充分发挥金华“互联网+监管”的先发优势，建立以信息归集共享为基础、以信息公示为手段、以信用监管为核心的新型监管制度，打造“告知承诺+信用监管+联合惩戒”的放管服监管闭环。
什么是“证照分离”？
所谓“证照”，是企业进入市场的两把“钥匙”。“证”指的是行业主管部门颁发的经营许可证，“照”即市场监管部门颁发的营业执照。“证照分离”改革，是指将营业执照和能分离的许可类证件相分离，是党中央国务院重大决策部署，是省委省政府的重大改革任务，是释放企业创新活力，推进简政放权、放管结合、优化服务的重要举措。
改革前，医疗器械经营许可的审批流程，包括受理，现场核查，审核，公告，发证五个环节，法定时限为三十个工作日。实行“告知承诺制”后，申请人提交法定材料后就可实现即办，办事流程进一步简化优化。
告知承诺也不是一放到底。后续，对以告知承诺方式取得许可的医疗器械经营者，监管部门在 10 个工作日内组织现场检查发现实际情况与承诺内容不符的，将要求其限期整改，并由专人进行一对一的业务指导；整改后仍不符合条件的，监管部门将依法处置，加强事中事后监管。
“证照分离”改革主要有两种方式
方式一：实行告知承诺
对暂时不能取消审批，但通过事中事后监管能够纠正不符合审批条件行为的 9项行政审批事项实行告知承诺。责任部门要履职尽责，制作告知承诺书，向申请人提供示范文本，优化办事指南，一次性告知申请人审批条件和所需材料，对申请人承诺符合审批条件，提交材料齐全、符合法定形式的，当场办理审批，并告知市场主体要诚信守诺，达到法定条件后再从事特定经营活动。责任部门制定行业监管办法，加强事中事后监管，实行全覆盖例行检查，发现实际情况与承诺内容不符的，依法撤销许可。
方式二：优化准入服务
对关系国家安全、公共安全、公众健康等重大公共利益的7项行政审批事项，保留审批，优化准入服务。进一步简化审核环节、缩短审批时限。实现事项审批时限压缩80%的工作目标。处室全面优化流程，重点做好事中事后的监管。
“证照分离”改革事项清单
金华市场监管
作者| 罗奕
杜寅舟
校对 |陈晓燕
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- 编辑：马拉文
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