欧盟新指令危机解除 台州药企长长舒了一口气

近日，记者从台州市食品药品监督管理局了解到，针对欧盟颁布62号指令抬高原料药进口门槛，市食药监局提前介入，帮助台州市药企挽回了直接经济损失34亿元。

提前介入，推动出台应对政策

今年5月初，国家食品药品监管总局发出了《关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》，明确了取得我国《药品生产许可证》的企业可以申请出口欧盟原料药证明文件。这个对于出口药企来说，是个好消息。而这项利企政策的出台，台州功不可没。

“欧盟62号指令要求，自2013年7月2日起，所有出口到欧盟的原料药均需出具出口国监管部门的书面证明，证明其出口产品符合药品GMP要求。而台州市出口欧盟的药品生产企业一共有33家，220个品种，其中21家117个产品没有取得国内药品GMP证书，按照原先的要求，是无法出具符合药品GMP证明的。”市食药监局药品注册与安全监管处处长黄泓说，一个药品要先拿到批准文号，再申请GMP认证，前后时间需要2至5年，如果按欧盟62号指令执行，台州药企的出口将会受到很大冲击。台州作为全国唯一的化学原料药基地，化学原料药出口占全国的十分之一，如果无法达到欧盟新指令的要求，损失将会达到几十个亿。

“我们组织专家到各个出口药企多次调研，经论证和研究，形成了《当前制约台州医药产业发展主要因素及建议》的专题报告报到省委、省政府和国办，国家食品药品监管总局副局长吴浈还专门带领专家组到台州做专题调研。最后能出台只要取得我国《药品生产许可证》的企业就可以申请出口欧盟原料药证明这个政策，可以说，我们做了一定推动工作。”市食药监局徐维爽副局长说。

开辟“快速通道”，助力台州药企出口

这几天，浙江九洲药业股份有限公司质管部经理陈宇觉得特别兴奋，因为他们公司发货到欧洲的一批原料药快到港了，他向市食药监局申请的出口欧盟原料药证明也如期拿到了。

“我们的货是上个月发出去的，发货之后，我们马上去市食药监局申请出口欧盟证明，由于前几个月食药监局已经多次对我们进行指导，我们已经早几个月就开始按照GMP要求进行调整，也有信心能通过他们的审核。”陈宇说，这次运货到欧洲的合作企业，不但时间上减少了近两月，同时也为公司省去了一笔巨额的港口场地租费。

市食药监局药品注册与安全监管处处长郑端钦告诉记者，针对欧盟62号指令，他们很早就开始组织专家深入各个企业指导，帮助企业提早做好应对工作。同时，为了让企业减少损失，他们开通了“快速通道”，企业将货发出去的同时也可以提前向市食品药品监督管理局提交出口欧盟证明的申请。

“我们在全省率先启动原料药出口证明办理工作。企业运送货物和我们出口证明审核实现同步，如果企业事先都做好审核准备的话，货物到达欧洲的时候，我们这边的审核也可以同步完成了。”郑端钦说，为了帮助企业应对欧盟62号指令，台州市所有GMP检查员组成认证专家组，加班加点为企业原料药出口欧盟开展现场核查工作。

据了解，市食药监局已受理了27家企业208个品种的申请，其中92个品种无国内GMP证书,已审批通过119个品种，占全省审批品种数的54%。台州市没有发生一起因欧盟62号指令导致企业出口订单被取消的情况，各企业6-7月新获得出口欧盟订单货值4300万美元，较去年同期大幅攀升60%。