宁波开展医疗器械五整治 牵出案值800万的全国玻尿酸大案

中国宁波网讯（宁波日报记者蒋炜宁 通讯员罗亮）市场监管、公安和卫生三部门联手开展为期５个月的医疗器械五整治取得阶段性成果。在两个半月里，检查各类单位１３６７家，查处违法案件２９起，警告责令整改８４家；还在检查中查处一案值８００万元，涉及河北、山东、深圳和沈阳等地的玻尿酸大案，随后国家食药总局发文掀起全国的玻尿酸专项检查。

医疗器械与市民生活息息相关。为此，宁波市根据国家食药总局的部署，围绕社会关注度高、群众反映强烈、影响范围大的医疗器械热点、难点问题，开展重点整治行动，严厉打击违法违规行为，进一步落实企业主体责任，规范市场秩序，促进产业健康有序发展。

市市场监管局联合公安、卫生部门采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。通过专项整治，切实保障公众用械安全。

在五大类整治内容上，结合宁波特色，增加了自选动作。在整治违规生产行为中，增加了一次性使用体外循环管路和血液过滤器是否使用不符合标准的原材料和是否按要求灭菌。在整治夸大宣传行为上，重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传，未经审批擅自发布违法广告、夸大产品功效和适用范围的。在整治使用无证产品行为上，宁波市增加了定制式义齿这一项目。定制式义齿使用量大，市场信息又不对称，材料不同价格空间很大。宁波宁波市有１９家企业做定制式义齿，由于加工环节粉尘难控制，环境脏乱差。两年前抽检了１９家生产企业的２３个品规义齿，有６批次不合格。这次，宁波市对定制式义齿的原料加强抽样检验，还对这些材料会否析出有害物质进行实验检测。此外，无证体外诊断试剂也是整治重点之一。去年宁波市查处了案值数百万元的来自广东东莞一家企业的无证体外诊断试剂，本地有９家单位中招。这次希望通过加强法律法规的培训，增强医疗机构及相关人员的意识，杜绝类似情况发生。

五整治期间，恰逢食药局与工商局整合成为市场监管局，充分形成监管合力，在严厉打击违法行为，维护市场秩序中发挥更大的作用。

目前，宁波韩和医学科技美容中心涉嫌违法使用和销售无注册证药械案件，已刑事拘留１７人，取保候审２人，扣押药械等产品案值５０００万元。其中属于医疗器械的玻尿酸价值８００万元，案件涉及河北、山东、深圳、沈阳等地，目前公安部门正在进一步侦破中。

由于案情重大，此案上报国家食药总局后，食药总局发文在全国掀起了一场玻尿酸检查活动。