PRESS 信达生物高胆固醇血症新药启动首次人体试验

　　健康,是幸福的起点,也是成长的前提;是立身之本,也是立国之基;是全面建成小康社会的重要内涵,也是人类社会发展福祉的永续追求。目前我国冠状动脉粥样硬化性心脏病和其他粥样硬化性血管疾病的发病率和死亡率均保持不断上升趋势。很多病人对他汀类药物治疗反应不足，在他汀类药物的基础上继续开发新的有效的降胆固醇治疗药物迫在眉睫。为了早日让中国老百姓享受到科技进步带来的健康，大学第一医院将联手信达生物共同努力让高胆固醇血症患者享受到最新且高效的治疗药物。

　　产品为重组全人源IgG2型抗单克隆抗体新药，具有全新的氨基酸序列，是信达生物自主开发的拟用于治疗高胆固醇血症的I类生物创新药。IBI306能够性结合循环中的PCSK-9蛋白，阻断PCSK-9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，增加LDLR对低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的重摄取，从而减少循环中LDL-C的水平。

　　信达生物成立于2011年，致力于开发、生产用于治疗危及人类健康和生命的各种疑难疾病的抗体新药，以满足国内外医药市场的巨大需求。企业成立以来，以其创新的研发思和国际化的运营模式在国内众多生物制药公司中脱颖而出，获得了富达、礼来亚洲基金、君联资本、淡马锡、国投创新、中国人寿、中国平安等全球多家知名创投基金高达4.9亿美元的支持。已建立起了一条包括13个单克隆抗体新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域，其中5个品种入选国家“重大新药创制”专项，6个品种进入临床研究，4个品种进入临床III期研究。

　　信达生物公司已建设高端生物药产业化，包括2条1000升、6条3000升、4条15000升产业化生产线，符合CFDA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准，其中两条生产线已通过国际制药集团的GMP审计。已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括50多位海归专家。公司立足自主创新的产品与美国礼来制药集团达成了两次总金额33亿美元的全面战略合作，创造了多个“中国第一”。公司董事长俞德超博士荣获由中国科学院、、科学技术部等八部委共同评选的国家“2016年度科技创新人物”。同时获的还有“长征五号”和“天宫二号”、“神舟十一号”载人飞行任务研制团队等。《》和《华尔街日报》已经10次发表长篇通讯，介绍信达生物的创新能力和创新。今年，中国（CCTV）的《经济半小时》三次长篇报道了公司开发的抗肿瘤创新药物，点赞信达人为患者谋福、为一个个家庭谋福的努力和这份真正的中国制造。

　　“始于信，达于行”，开发出老百姓都用得着、用得起的高质量的生物药，是信达生物的理想和目标。

　　临床药理学博士（M.D&Ph.D），教授，博士生导师，大学第一医院临床试验中心主任，大学药学院药事管理与临床药学系副主任。担任中国药理学会副秘书长、临床药理学专业委员会候任主任委员、中国抗血栓药物治疗联盟理事长，国家药典委员会委员，国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会委员。崔一民教授长期从事创新药的早期临床研究、临床药理和国家新药审评审批政策的研究和探索，主持开展近100项、参与管理近1000项药物临床试验，其中包括多个具有重大影响力的新靶点创新药物研发项目，“新药临床试验药物基因组学技术平台建立”项目获中国药学会科学技术二等、华夏医学科技三等，2016年获“中国医药创新品牌系列评选最具影响力创新人物”。承担国家重点研发计划、重大新药创制在内的多项国家级、省部级课题，发表论文200余篇（其中被SCI收录30余篇），申请发明专利3项。